一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱簡介：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱( 以下簡稱試驗(yàn)箱，上海一恒科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)) 內(nèi)部儲存了大批待試驗(yàn)的藥品樣本，箱體內(nèi)部的溫濕度環(huán)境需達(dá)到指定的技術(shù)指標(biāo)方可進(jìn)行試驗(yàn)，其均勻度、波動度等技術(shù)指標(biāo)有待質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的權(quán)威測試。筆者就職于河北省氣象計量站，該站為河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局法定授權(quán)機(jī)構(gòu)，曾承擔(dān)省內(nèi)多家制藥企業(yè)的試驗(yàn)箱現(xiàn)場測試工作，積累了大量測試經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)將測試方法公開與各位專家探討。

1 一恒試驗(yàn)箱的工作原理及技術(shù)指標(biāo)

試驗(yàn)箱采用電加熱器作為熱源，并配備制冷壓縮機(jī)用以調(diào)控溫度，采用電熱蒸氣式加濕器( 選用純凈水或蒸餾水供水) 及制冷除濕設(shè)備調(diào)控濕度。大部分試驗(yàn)箱能提供15℃ ～ 65℃ 的溫度控制范圍及20% ＲH ～ 95%ＲH 的濕度控制范圍。就藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)而言，藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)與設(shè)定試驗(yàn)溫度偏差應(yīng)小于± 2℃，濕度偏差應(yīng)小于± 5%ＲH。

2 試驗(yàn)箱的溫度、濕度測試方法

參照《JJF 1101 － 2003 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》，并結(jié)合“2010GMP － 中藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”，制定測試方法如下:

測試項目主要涉及試驗(yàn)箱體空載及滿載條件下，溫度、濕度的偏差、均勻度和波動度。下面分別對測試項目做一簡單描述。

偏差: 試驗(yàn)箱中心點(diǎn)n 次測量的平均值與設(shè)備顯示溫度( 相對濕度) 平均值之差。

均勻度: 試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，n 次測試中實(shí)測高溫度( 相對濕度) 與低溫度( 相對濕度) 之差的算數(shù)平均值。

3 結(jié)語

試驗(yàn)箱在出廠時已由廠家測試合格，但隨著試驗(yàn)箱的長期連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)溫控濕裝備性能下降，有些甚至不能滿足試驗(yàn)所需環(huán)境條件，需定期對箱體整體性能做出測試評估。此外，試驗(yàn)箱在空載時較易達(dá)到藥物制劑穩(wěn)定性條件，但在滿載時受到負(fù)載的影響，試驗(yàn)箱的調(diào)溫控濕能力明顯下降，甚至超出試驗(yàn)所需溫、濕度條件范圍，此種情況下要及時與廠家聯(lián)系維修，并于維修后再次進(jìn)行試驗(yàn)箱的性能測試。